Zeptometrix

https://www.zeptometrix.com

Zeptometrix 是一家专注于微生物标准品、分子检测质控品及认证参考材料研发与生产的高科技企业，总部位于美国，为全球临床实验室、制药企业、食品安全检测机构和学术研究单位提供高质量的质控解决方案。以下是其核心信息梳理：

公司概况

• 成立时间：1990年代（具体年份需进一步确认，公开资料未明确）。

• 总部：美国北卡罗来纳州（North Carolina）。

• 核心业务：开发微生物标准菌株、核酸质控品（如DNA/RNA）、细胞系认证材料，以及临床检测用质控品（如PCR、NGS、ELISA等）。

• 服务领域：

• 临床试验与诊断

• 制药质量控制

• 食品安全检测

• 环境微生物监测

• 学术与工业研究

产品与技术优势

1. 微生物标准品：

• 提供超过5000种细菌、真菌、病毒和寄生虫标准菌株，覆盖ATCC、DSMZ等权威保藏中心的分离株。
• 支持个性化定制服务，如特定基因型菌株或耐药菌株的开发。

1. 分子检测质控品：

• 全基因组DNA、合成RNA、质粒等，用于PCR、qPCR、NGS等技术的性能验证。
• 包含阳性对照、阴性对照及内标，确保检测结果的准确性和可重复性。

1. 认证参考材料：

• 符合ISO 17034、ISO Guide 34等国际认证标准，满足监管合规要求。
• 提供完整溯源文件（如STR分型、全基因组测序数据）。

1. 技术合作：

• 与CDC、FDA等权威机构及IVD企业合作，参与行业标准制定。
• 采用高通量测序和质谱技术确保产品精准性。

市场地位与应用

• 全球覆盖：产品销往超过60个国家，支持GMP、CLIA、ISO 15189等质量体系。

• 应用场景：

• 制药行业：原料药微生物限度测试、无菌验证。

• 临床诊断：新冠、流感、HPV等分子检测试剂盒的性能评估。

• 食品安全：致病菌（如沙门氏菌、李斯特菌）检测质控。

• 科研领域：基因编辑、合成生物学研究中的标准对照。

行业认证与荣誉

• 获得ISO 13485、ISO 17034、ISO 17025认证。
• 参与美国药典（USP）、欧洲药典（EP）标准制定。
• 被多家跨国药企列为指定供应商。

最新动态

• 近年推出针对基因治疗产品的宿主残留DNA质控方案。
• 开发基于CRISPR技术的微生物基因组编辑平台，加速新型标准品研发。
• 拓展生物标志物（如cfDNA）质控品，支持液体活检技术发展。

Zeptometrix 以其高度定制化、高稳定性的标准品和质控解决方案，在精准医疗和质量控制领域占据重要地位。其技术实力和国际认证体系，使其成为连接基础研究、工业应用与监管合规的关键桥梁。

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